의료용 전극 패드는 궁극적으로 피부에 직접 접촉될 수 있는 재료로 제조됩니다.

이는 제조 환경을 전체 생산 시스템의 중요한 부분으로 만듭니다.

깨끗한 생산환경은 단순히 공장이 깔끔해 보인다는 의미가 아닙니다.

여기에는 자재 취급 및 장비 준비부터 조립, 검사, 완제품 취급에 이르기까지 제조 공정 전반에 걸쳐 잠재적인 오염원을 제어하는 ​​작업이 포함됩니다.-

전극 패드 제조업체의 경우 제품에 생산 중에 노출된 접착제, 하이드로겔, 전도성 표면, 필름, 라이너 및 기타 민감한 구성 요소가 포함될 수 있기 때문에 이는 특히 중요합니다.

목표는 간단합니다.

통제되고 반복 가능한 제조 공정을 유지하면서 피할 수 있는 오염으로부터 제품을 보호하십시오.

오염은 다양한 원인에서 발생할 수 있습니다.

일부는 명백하지만 일부는 간접적으로 소개됩니다.

잠재적인 출처는 다음과 같습니다.

• 먼지 및 공기 중 입자
• 재료나 의류의 섬유
• 장비의 잔류물
• 재료 조각
• 포장 잔해물
• 통제되지 않은 취급
• 부적절하게 청소된 도구
• 보관 또는 운송 중에 유입된 이물질

구체적인 위험은 제품과 프로세스에 따라 다릅니다.

예를 들어, 노출된 하이드로겔을 포함하는 전극 패드 제조 공정은 특정 작업 전반에 걸쳐 하이드로겔이 보호된 상태로 유지되는 공정과 다른 청결도 고려 사항을 가질 수 있습니다.

이것이 바로 오염 관리를 고려해야 하는 이유입니다.프로세스 별 프로세스, "깨끗함"이라는 하나의 일반적인 정의를 적용하는 대신.

생산 기계가 가동될 때 청정도 관리는 시작되지 않습니다.

제조지역을 준비하는 것부터 시작됩니다.

생산 전에 제조 팀은 다음 사항을 확인해야 할 수 있습니다.

• 작업 공간이 적절하게 깨끗합니다.
• 관련 장비가 준비되어 있습니다
• 생산 표면은 사용하기에 적합합니다.
• 이전 자료가 삭제되었습니다.
• 불필요한 항목이 제거되었습니다.
• 필요한 재료가 올바르게 식별되어 있습니다.
• 도구 및 생산 보조 도구가 준비되었습니다.

이러한 준비는 다음 생산 작업에 이물질이 유입될 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다.

또한 생산을 위한 보다 통제된 시작점을 생성합니다.

많은 전극 패드 구성 요소가 롤, 시트, 용기 또는 포장 단위로 공장에 도착합니다.

이러한 자재가 생산에 들어가면 그 상태는 처리 방법에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

예를 들어, 불필요한 노출, 부적절한 보관 또는 통제되지 않은 접촉으로 인해 재료 표면에 이물질이 유입될 수 있습니다.

따라서 올바른 자재 취급은 다음을 고려합니다.

자료는 어떻게 접수되나요?
어떻게 저장되나요?


어떻게 전송되나요?


생산 중에 어떻게 노출되나요?


생산이 중단되면 어떻게 보호되나요?

이러한 질문은 나중에 완성된 전극의 일부가 되는 표면을 가진 재료와 특히 관련이 있습니다.

사람은 제조에 있어서 필수적인 부분입니다.

이는 또한 모든 생산 환경에서 잠재적인 오염원 중 하나입니다.

이러한 이유로 인사 관행에는 다음과 같은 통제가 포함될 수 있습니다.

• 적절한 보호복
• 필요한 경우 장갑
• 적절한 경우 모발 보호
• 손 위생
• 영역 간 이동 제어
• 적절한 취급 절차
• 청결 요구 사항에 대한 교육

정확한 요구사항은 제조 환경과 제품에 따라 다릅니다.

근로자에게 불필요한 절차를 따르게 하는 것이 목적이 아닙니다.

이는 오염이 제조 공정에 영향을 미칠 수 있는 지점에서 제품과 인간의 상호 작용을 통제하기 위한 것입니다.

생산 장비는 제조 전반에 걸쳐 재료와 직간접적으로 접촉합니다.

시간이 지남에 따라 장비 표면에 다음이 축적될 수 있습니다.

• 물질 잔류물
• 접착제 잔여물
• 먼지
• 작은 입자
• 공정 잔해물

이를 적절하게 제어하지 않으면 후속 생산에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 장비 세척은 제조 공정의 일부로 고려해야 합니다.

실용적인 청소 프로그램은 다음을 정의할 수 있습니다.

• 청소해야 할 장비
• 주의가 필요한 부분
• 청소가 이루어져야 할 때
• 어떤 청소 방법을 사용해야 할까요?
• 청소 효과를 확인하는 방법
• 어떤 기록을 유지해야 하는가

적절한 방법은 항상 장비 및 제조 공정과 호환되어야 합니다.

이 구별이 중요합니다.

청소일반적으로 표면에서 원하지 않는 물질, 잔류물 또는 오염 물질을 제거하는 것을 의미합니다.

소독그리고살균서로 다른 목적과 요구 사항을 가진 서로 다른 개념입니다.

모든 의료용 전극 패드 제조 공정이 멸균 제조 공정인 ​​것은 아닙니다.

따라서 제조업체는 단순히 청결도 관리가 이루어졌다는 이유만으로 생산 환경을 자동으로 "멸균"으로 설명해서는 안 됩니다.

적절한 용어는 실제 제조 공정과 해당 제품 요구 사항에 따라 다릅니다.

전극 패드 생산의 경우 관련 목표는 다음과 같습니다.무균보다는 청결을 통제.

이러한 구별은 제조 환경이 달성하도록 설계된 것이 무엇인지 과장하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

공장의 모든 부분이 반드시 동일한 청결 요구 사항을 갖는 것은 아닙니다.

자재 저장 영역, 원자재 준비 영역, 생산 라인, 검사 스테이션, 완제품 영역-은 서로 다른 프로세스 요구사항을 가질 수 있습니다.

중요한 고려 사항은 제품 노출이 발생하는 위치와 오염이 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 위치를 식별하는 것입니다.

예를 들어:

재료 저장

재료는 사용 전에 적절하게 보호되어야 합니다.

↓

생산 준비

공정을 위한 장비와 작업 표면이 준비됩니다.

↓

조작

노출된 제품 표면은 처리 중에 적절하게 제어됩니다.

↓

점검

제품은 피할 수 있는 오염을 유발하지 않는 방식으로 취급됩니다.

↓

완제품

제품은 포장되거나 다음 통제 단계로 이전될 때까지 보호된 상태로 유지됩니다.

이는 청결에 대한{0}}과정 중심의 접근 방식을 만들어냅니다.

제조 과정에서 일부 전극 패드 부품이 일시적으로 노출될 수 있습니다.

예를 들어, 하이드로겔 표면이나 접착층은 특정 생산 단계 동안 노출된 상태로 유지되어야 할 수 있습니다.

민감한 표면이 오랫동안 노출될수록 적절한 환경 및 취급 관리가 더욱 중요해집니다.

따라서 제조업체는 다음을 고려할 수 있습니다.

• 노출 시간
• 재료 보호
• 운전자 취급
• 장비 청결도
• 전송 방법
• 생산 중단

목표는 반드시 모든 노출을 제거하는 것이 아닙니다.

오히려 그것은노출이 제조 공정의 일부인 경우 노출을 제어합니다..

생산 라인은 서로 다른 시간에 서로 다른 제품이나 구성을 생산할 수 있습니다.

생산이 한 제품에서 다른 제품으로 변경되면 전환을 제어해야 합니다.

전환에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 이전 자료 제거
• 작업 영역 지우기
• 관련 장비 청소
• 생산 도구 확인
• 새로운 재료 준비
• 제품 식별 확인
• 다음 생산 실행을 위해 라인이 준비되었는지 확인

이는 청결뿐만 아니라 예방에도 중요합니다.재료의 혼합{0}}및 의도하지 않은 이월.

깔끔한 전환은 다음 생산 실행을 위한 명확한 시작점을 제공합니다.

전극패드의 제조 및 검사 단계가 완료된 후에도 제품을 보호해야 합니다.

포장은 완제품을 다음으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.

• 물리적 손상
• 환경 노출
• 이물질
• 통제되지 않은 취급

포장 시스템은 제품과 해당 제품의 의도된 보관 및 유통 조건에 적합해야 합니다.

그렇기 때문에 청결을 생산 기계가 멈추면 끝나는 것으로 볼 수 없습니다.

제품은 후속 취급 및 포장 단계를 통해 적절하게 보호된 상태로 유지되어야 합니다.

통제된 제조 환경과 단순한 관리 간의 가장 큰 차이점 중 하나는일관성.

특정 날에는 공장이 매우 깨끗해 보일 수 있습니다.

그렇다고 해서 반드시 제조 공정이 일관되게 통제된다는 의미는 아닙니다.

성숙한 시스템은 청결을 생산의 일상적인 부분으로 간주합니다.

여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 정의된 청소 절차
• 할당된 책임
• 정기점검
• 적절한 훈련
• 통제된 자재 취급
• 생산-지역 확인
• 적절한 경우 기록
• 청결도-관련 문제 조사

다시 말해서:

청결함은 프로세스 후에 추가되는 것이 아니라 프로세스에 내장되어야 합니다.

이물질, 예상치 못한 잔여물 또는 기타 청결 관련 문제가 확인된 경우{0}}즉시 원인을 추측하기보다는 상황을 이해하는 것이 첫 번째 단계입니다.

제조 조사에서는 다음을 고려할 수 있습니다.

• 문제가 발견된 곳은 어디입니까?
• 제품이 언제 제조되었나요?
• 어떤 재료가 포함됐나요?
• 어떤 장비가 사용되었나요?
• 최근에 변화가 있었나요?
• 유지보수나 청소를 수행했습니까?
• 비정상적인 공정 조건이 있었나요?
• 문제가 취급이나 보관으로 인해 발생했을 수 있습니까?

이는 이전 기사에서 논의한 제조 시스템이 함께 작동할 수 있는 또 다른 영역입니다.

추적성관련 생산 이력을 식별하는 데 도움이 됩니다.

SPC적절한 데이터가 존재할 때 비정상적인 프로세스 동작을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

툴링 및 장비 기록추가 컨텍스트를 제공할 수 있습니다.

따라서 청정도 제어는 더 넓은 제조 시스템과 독립적으로 작동하지 않습니다.

의료용 전극 패드는 단독으로 제조되지 않습니다.

최종 상태는 자재부터 시작하여 생산, 검사, 취급, 포장을 거쳐 지속되는 일련의 활동에 따라 달라집니다.

청정 제조 관행은 해당 체인의 한 부분을 구성합니다.

통제된 생산 환경을 지원하는 동시에 피할 수 있는 오염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

그러나 청결함을 독립된 주장으로 간주해서는 안 됩니다.

다음과 함께 작동합니다.

• 자재 관리
• 장비 제어
• 프로세스 제어
• 인사 관행
• 점검
• 추적성
• 포장
• 품질경영

그 결과 제조 과정 전반에 걸쳐 제품을 보호하기 위한 보다 완벽한 접근 방식이 탄생했습니다.