성공적인 전극 패드 샘플을 생산하는 것이 한 가지입니다.

반복되는 제조 배치에서 동일한 전극 패드를 일관되게 생산하는 것도 또 다른 방법입니다.

의료용 전극 제조업체의 경우 생산에는 다양한 재료, 프로세스, 기계, 도구 및 품질 관리가 포함되므로 이러한 구별이 중요합니다.

제조 공정은 초기 개발 단계에서는 잘 작동할 수 있지만 일상적인 생산에 적합한 것으로 간주되려면 추가 평가가 필요합니다.

이곳은프로세스 검증중요해집니다.

제품 사양은 제조업체에게 알려줍니다.완제품은 무엇이어야 하는가?.

프로세스 검증은 다른 질문을 다룹니다.

제조 공정에서 해당 제품을 일관되게 생산할 수 있습니까?

제조상의 변화는 여러 소스에서 발생할 수 있기 때문에 이러한 구별이 중요합니다.

예를 들어:

• 원자재는 로트마다 다를 수 있습니다.
• 생산 장비에는 다양한 설정이 필요할 수 있습니다.
• 툴링은 시간이 지남에 따라 마모될 수 있습니다.
• 운영자는 프로세스와 상호 작용할 수 있습니다.
• 환경 조건은 바뀔 수 있습니다.
• 생산 속도는 프로세스 동작에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 여러 제조 단계가 서로 영향을 미칠 수 있습니다.

안정적인 제조 공정에서는 정의된 요구 사항 내에서 이러한 변수를 관리할 수 있어야 합니다.

이 두 개념은 서로 관련되어 있지만 동일하지는 않습니다.

제품 테스트

제품 테스트에서는 다음을 요구합니다.

이 완제품이 지정된 요구 사항을 충족합니까?

예를 들어 제품에 따라 테스트에는 치수, 외관, 전기적 특성, 접착-관련 특성 또는 기타 정의된 요구 사항이 포함될 수 있습니다.

프로세스 검증

프로세스 검증은 다음을 요구합니다.

이 제조 공정에서 이러한 요구 사항을 충족하는 제품을 반복적으로 생산할 수 있습니까?

기본 프로세스에 여전히 과도한 변동이 있는 경우 제품이 특정 검사를 통과할 수 있습니다.

그러므로:

제품 테스트를 통해 제품을 검증합니다.

공정 밸리데이션은 제품을 일관되게 생산하는 공정의 능력을 평가합니다.

둘 다 통제된 제조 시스템의 중요한 구성 요소가 될 수 있습니다.

공정 밸리데이션을 이미 대량 생산이 시작된 후에만 이루어지는 것으로 취급해서는 안 됩니다.

이는 제품 개발 및 제조 공정 개발 중에 고려해야 합니다.

단순화된 개발 경로는 다음과 같습니다.

제품 요구 사항

↓

제품 디자인

↓

DFM 검토

↓

원기

↓

프로세스 개발

↓

프로세스 검증

↓

일상적인 생산

정확한 개발 순서는 제품, 제조 공정, 품질 시스템 및 적용 가능한 요구 사항에 따라 다릅니다.

중요한 원칙은 제조 공정을 이해하고 제어해야 한다는 것입니다.일상적인 생산 공정이 되기 전에.

모든 제조 활동에 동일한 유형이나 수준의 검증이 필요한 것은 아닙니다.

접근 방식은 프로세스와 후속 검사 또는 테스트를 통해 적절하게 검증할 수 있는 능력에 따라 달라집니다.

전극 패드의 경우 잠재적으로 중요한 프로세스는 다음과 같습니다.

• 재료 코팅 또는 적용
• 하이드로겔 도포
• 라미네이션
• 슬리팅
• 다이 커팅
• 구성품 부착
• 인쇄 또는 마킹
• 포장-관련 프로세스

제조업체는 제품 및 제조 위험을 기반으로 밸리데이션이 필요한 프로세스를 결정해야 합니다.

전도성 하이드로겔을 사용한 전극 패드의 경우, 도포 공정이 중요한 제조 변수가 될 수 있습니다.

프로세스는 다음과 같은 특성을 제어해야 할 수도 있습니다.

• 적용분야
• 자재분배
• 두께
• 위치
• 표면상태
• 프로세스 일관성

단순히 하이드로겔을 한번 바르는 것이 목적이 아닙니다.

프로세스는 필요한 결과를 반복적으로 생성할 수 있어야 합니다.

이는 생산이 개발 수량에서 대규모 상용 수량으로 전환될 때 특히 중요합니다.

다층 전극 패드에서는 여러 재료가 생산 전반에 걸쳐 올바른 위치를 유지해야 할 수도 있습니다.

따라서 적층 공정에는 다음과 관련된 제어가 포함될 수 있습니다.

• 재료 정렬
• 압력
• 속도
• 해당되는 경우 온도
• 결합 조건
• 레이어 위치 지정

공정 검증은 선택된 공정 매개변수가 의도한 다층 구조를 일관되게 생성할 수 있는지 여부를 확립하는 데 도움이 됩니다.

다이 커팅은 연속 재료를 필요한 전극 형상으로 변환합니다.

중요한 변수는 다음과 같습니다.

• 툴링 조건
• 절단 압력
• 웹 정렬
• 생산 속도
• 재료 두께
• 등록

검증된 프로세스는 정의된 요구 사항 내에서 제품을 생산할 수 있을 만큼 이러한 변수를 충분히 제어할 수 있음을 입증해야 합니다.

검증 프로그램은 제조 공정의 여러 측면을 검사할 수 있습니다.

프로세스에 따라 다음이 포함될 수 있습니다.

장비

장비가 필요한 작동 범위 내에서 일관되게 작동할 수 있습니까?

재료

프로세스가 승인된 자재를 일관되게 처리할 수 있습니까?

프로세스 매개변수

결과에 가장 큰 영향을 미치는 작동 매개변수는 무엇입니까?

제품특성

완제품의 어떤 특성이-공정이 올바르게 작동하는지 보여주나요?

반복성

동일한 프로세스가 반복적으로 일관된 결과를 생성할 수 있습니까?

재현성

정상적인 생산 조건에서 공정이 일관되게 유지될 수 있습니까?

정확한 방법론은 프로세스, 제품 및 해당 품질 요구 사항에 따라 결정되어야 합니다.

프로세스 검증을 이해하는 유용한 방법은 다음을 연결하는 것입니다.

프로세스 변수

~와 함께

제품 결과

예를 들어:

목적은 필요한 제품 특성을 일관되게 달성하기 위해 어떤 제조 변수를 제어해야 하는지 이해하는 것입니다.

일반적인 오해는 프로세스가 검증되면 프로세스를 다시 검토할 필요가 없다는 것입니다.

실제로 제조 프로세스는 변경될 수 있습니다.

예를 들어:

• 원자재 공급업체가 변경될 수 있습니다.
• 재료 사양이 개정될 수 있습니다.
• 생산설비는 교체될 수 있습니다.
• 툴링이 수정될 수 있습니다.
• 생산 매개변수는 변경될 수 있습니다.
• 제조장소는 변경될 수 있습니다.
• 제품 디자인은 업데이트될 수 있습니다.

중요한 변경 사항에는 추가 검증 또는 재검증이 필요한지 여부를 결정하기 위한 평가가 필요할 수 있습니다.

이것이 바로 프로세스 밸리데이션이 다음과 밀접하게 연관되어 있는 이유입니다.변경 제어.

전극 패드가 수년 동안 성공적으로 제조되었다고 상상해 보십시오.

그러면 제조업체는 새로운 재료 공급업체를 소개하려고 합니다.

새로운 재료가 유사해 보이더라도 변경 사항은 다음에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 코팅
• 라미네이션
• 절단
• 부착
• 전기적 특성
• 최종 제품 일관성

올바른 접근 방식은 단순히 다음과 같습니다.

"새로운 소재는 동일해 보여서 생산을 계속할 수 있습니다."

대신 제조업체는 변경 사항을 평가하고 어떤 확인 또는 검증이 적절한지 결정해야 합니다.

이를 통해 다음 사이에 통제된 관계가 생성됩니다.

변경 → 위험성평가 → 검증/검증 → 승인 → 생산

제조 공정이 적절하게 확립되고 검증되면 목표는 일상적인 생산 조건에서 공정을 유지하는 쪽으로 이동합니다.

이는 관련 사항을 계속해서 모니터링하는 것을 의미합니다.

• 재료
• 장비
• 프로세스 매개변수
• 검사 결과
• 제품특성
• 생산 동향

검증은 프로세스에 대한 신뢰를 확립합니다.

정기적인 모니터링은 시간이 지나도 이러한 신뢰를 유지하는 데 도움이 됩니다.

이 구별이 중요한 이유는밸리데이션은 지속적인 공정 관리를 대체할 수 없습니다.

이는 OEM 제품이 다양한 개발 단계를 거치는 경우 특히 중요합니다.

예를 들어:

원기

컨셉을 평가하기 위해 소량 생산됩니다.

파일럿 생산

제조 공정은 상업적 생산에 가까운 조건에서 테스트됩니다.

양산

이 프로세스는 상업적 주문에 반복적으로 사용됩니다.

프로토타입 규모로 작동하는 프로세스는 다음과 같은 경우 다르게 동작할 수 있습니다.

• 생산 속도 증가
• 재료 수량 증가
• 다양한 툴링이 도입되었습니다.
• 더 많은 생산 운영자 참여
• 생산 가동 시간이 길어짐

따라서{0}}규모 확장 시에는 상업적 생산 중에 예상되는 조건에서 제조 공정의 능력이 유지되는지 여부를 고려해야 합니다.

제조 공정 제어의 궁극적인 목표 중 하나는 반복성입니다.

세 가지 생산 배치를 고려하십시오.

배치 A

제품이 사양을 충족합니다.

배치 B

제품이 사양을 충족합니다.

배치 C

제품이 사양을 충족합니다.

유용합니다.

그러나 제조업체는 또한 이러한 배치 전체에서 프로세스 자체가 안정적으로 유지되는지 여부도 알고 싶어합니다.

이것이 바로 프로세스 데이터, 재료 추적성, 검사 결과 및 생산 기록이 귀중한 이유입니다.

이는 일관성이 단순히 한 번의 성공적인 생산 실행에서 나오는 우연의 일치가 아니라는 증거를 제공합니다.

전극 패드 제조업체를 평가할 때 구매자는 다음을 질문할 수 있습니다.

1. 어떤 생산 공정이 검증됩니까?

이는 제조업체가 공정 제어에 어떻게 접근하는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

2. 중요한 공정 매개변수는 어떻게 식별됩니까?

대답을 통해 엔지니어링 결정이 정의된 프로세스 지식을 기반으로 하는지 여부를 밝힐 수 있습니다.

3. 검증 후 프로세스 일관성은 어떻게 모니터링됩니까?

검증은 일상적인 생산 모니터링과 연결되어야 합니다.

4. 제조 공정이 변경되면 어떻게 되나요?

중요한 변화가 공식적인 평가를 촉발하는지 물어보세요.

5. 생산 배치는 어떻게 문서화되고 추적됩니까?

장기 OEM 프로그램에서는 추적성이 특히 중요할 수 있습니다.-

6. 제조업체는 어떻게 규모 확장을-관리합니까?

공급업체는 제품이 프로토타입 수량에서 상업 생산으로 어떻게 이동하는지 설명할 수 있어야 합니다.

제품 사양은 귀하가 구매하는 제품을 알려줍니다.

샘플은 공급업체가 무엇을 만들 수 있는지 알려줍니다.

생산 내역은 공급업체가 무엇을 생산했는지 알려줍니다.

프로세스 검증은 또 다른 정보를 제공합니다.

제조업체는 생산 프로세스가 필요한 결과를 반복적으로 달성할 수 있다는 것을 얼마나 자신있게 입증할 수 있습니까?

이는 특히 반복 생산에 대한 일관성이 중요한 의료 제품과 관련이 있습니다.

프로세스 밸리데이션은 고립된 활동으로 존재해서는 안 됩니다.

이는 제조 관리의 다른 요소와 함께 작동합니다.

공급업체 자격

↓

입고 자재 검사

↓

프로세스 개발

↓

DFM

↓

프로세스 검증

↓

공정 관리 중-

↓

완제품 검사

↓

추적성

↓

변경 제어

이를 통해 더욱 완벽한 제조-품질 프레임워크가 만들어집니다.

OEM 구매자의 경우 단일 인증이나 테스트 보고서를 보는 것보다 이 전체 체인을 살펴보는 것이 제조업체의 역량을 더 유용하게 이해할 수 있습니다.

프로세스 밸리데이션이 실제로 보여주는 것이 무엇인지 이해하는 것이 중요합니다.

이는 다음을 의미하지 않습니다:

• 모든 제품은 완전히 동일합니다.
• 제조에는 결코 편차가 발생하지 않습니다.
• 재료는 결코 다양하지 않습니다.
• 장비에는 조정이 필요하지 않습니다.
• 품질 문제는 불가능합니다.
• 제조에는 항상 어느 정도의 변동이 수반됩니다.

목표는 프로세스가 설정된 요구 사항 내에서 일관되게 제품을 생산할 수 있도록 이러한 변화를 이해하고 제어하는 ​​것입니다.

이는 제조 일관성을 이해하는 훨씬 더 현실적인 방법입니다.