MDL 클리어 TENS 전극

B2B TENS 전극은 캐나다 시장에 출시될 준비가 되어 있습니다. 잠긴 BOM(Bills of Materials), 전체 ISO 10993 생체 적합성 데이터 및 가속화된 노화 로그를 통해 Class II Health Canada MDL 제출을 간소화합니다.

규제된 클래스 II 경피 인터페이스로 작동하는 이 기판 시리즈는 엄격한 MDSAP(의료기기 단일 감사 프로그램) 준수를 통해 표준 북미 수입 장벽을 우회합니다. 하드웨어는 고{1}}접착성 전도성 매트릭스를 퀘벡-호환 이중-언어 포일 포장에 직접 연결합니다. 이렇게 하면 지역 보건 네트워크에서 요구하는 정확한 문서에 대한 실제 출력이 고정됩니다.

스택은 낮은-임피던스 탄소 추적과 기후 조정-폴리아크릴아미드 젤을 결합합니다. 캐나다 규정 임계값을 초과하기 위해 제조는 절대적인 문서 통제에 의존합니다. 정확한 다가 알코올 적정 및 AL/PE 1차 포장은 MDSAP QMS에 따라 -고정되어 있습니다. 하이드로겔 공급망이 변경되면 공식적인 CAPA(시정 및 예방 조치) 및 통지 기간이 적용되어 최종 출력이 수입자의 활성 의료 기기 라이선스(MDL)와 동일하게 매핑됩니다. 표준 도매 최소 주문 수량(MOQ)은 맞춤형 배치 일련화를 지원하기 위해 20,000개부터 시작합니다.

• 규제 데이터 전송 및 MDL 애플리케이션 지원

  캐나다에서 개인 상표 의료 기기 라이센스를 신청하려면 신청자가 해당 기기의 안전성과 효능을 입증해야 합니다. 이 데이터를 처음부터 편집하면 시장 진입이 8~12개월 지연됩니다. 우리는 완전한 제조업체 증거 패키지를 OEM 파트너에게 전송합니다. 여기에는 체외 세포 독성, 피부 민감성 및 물리적 임피던스 경계에 대한 독립적인 제3자-실험실 보고서가 포함됩니다.- 우리는 Health Canada가 고객의 MDL 검토 단계에서 마스터 기술 파일을 상호 참조할 수 있도록 필요한 LOA(Letter of Authorization)를 제공합니다.{8}}

   

• 엄격한 BOM 잠금(-자동 대체 방지)

  해외 의료 제조의 치명적인 위험은 공장이 비용을 절감하기 위해 비밀리에 하이드로겔 공급업체를 변경하여 제품의 화학적 구성을 근본적으로 바꾸는 '조용한 대체'-입니다. 캐나다 보건부가 현장 샘플을 테스트한 결과 등록된 MDL 프로필과 일치하지 않는 것으로 확인되면 수입업자는 즉시 제품 리콜 및 라이센스 정지를 받게 됩니다. 당사의 MDSAP 프레임워크는 MDL-승인된 SKU에 대해 승인된 공급망을 물리적으로 격리합니다. 다가 알코올 및 가교제는 공식적인 변경 관리 프로세스를 시작하고 캐나다 유통업체에 90일 경고를 보내지 않고는 대체할 수 없습니다.

   

• UDI 일련번호 및 추적성 인쇄

  캐나다 규정 준수에서는 엄격한-시판 후 감시 및 리콜 준비를 요구합니다. 일반 비-코딩 포일 파우치는 이러한 추적 요구 사항을 위반합니다. 당사의 자동화 포장 라인은 인라인 열전사 또는 UV 잉크젯 시스템을 활용하여 현지화된 UDI(고유 장치 식별) 바코드, 특정 로트 번호 및 정확한 유효 기간을 AL/PE 기본 포장에 직접 인쇄합니다. 기계로 읽을 수 있는 이- 일련번호는 즉각적인 연방 리콜 라우팅을 위해 수입업자의 창고 관리 시스템(WMS)과 직접 동기화됩니다.

• 이중 언어 패키징 통합:우리는 기본 AL/PE 호일 파우치를 1:1로 동일하게 표시하는 영어 및 프랑스어 경고 텍스트를 포맷하여 캐나다 연방 라벨링 의무 사항과 퀘벡 프랑스어 헌장을 엄격히 준수하도록 보장합니다.

• 물류 라우팅 :배합, 다이커팅,{0}}UDI 인쇄는 중국 클린룸 내에서 실행됩니다. QA 검증, 최종 영어/프랑스 마스터 상자 포장 및 베트남 허브를 통해 캐나다의 주요 입국 항구(밴쿠버/핼리팩스)까지 직접 화물 통합 경로를 통해 특정 지정학적 의료 관세로부터 공급망을 격리합니다.

• 시스템:유효한 MDSAP 인증서(캐나다 포함)를 보유하고 클래스 II 장치 제조업체에 대한 캐나다 의료기기 규정의 1부, 섹션 32를 명시적으로 충족하는 법인에 의해 제조되었습니다.

• 규제:가속 노화 데이터 모델은 ASTM F1980 프로토콜을 따르며 24-개월의 임상 유효 기간 동안 물리적 임피던스 경계와 하이드로겔 점착력을 검증합니다.

캐나다 의료기기 수입업체 및 디지털 건강 OEM은 MDSAP 인증서 검증 및 LOA 문서 일정을 요청할 수 있습니다.

👉 [MDL 등록 지원 정보 요청]

인기 탭: mdl은 수십 개의 전극을 삭제했습니다. 중국 mdl은 수십 개의 전극을 삭제했습니다. 제조업체, 공급업체, 공장, 전기 자극 패드, 전극 자체 접착제, 수십 젤 패드, 수장 기계 패드, 민감한 피부를위한 패드, 민감한 피부를위한 TENS 단위 패드