캐나다 보건부 준수 전극 패드

MDSAP 및 ISO 13485 프레임워크에 따라 제조된 B2B 의료용 전극입니다. 이중 언어(EN/FR) 포장 및 캐나다 보건부 규정 준수 지원을 통해 캐나다 시장 진출을 준비합니다.

이 전극 패드는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 프레임워크 내에서 엄격하게 제조된 임상-등급 신경조절 및 진단 소모품입니다. 캐나다 시장의 엄격한 규제 장벽을 인식하여 당사의 생산 공정, 원자재 조달 및 품질 관리 시스템은 캐나다 보건부 의무 사항에 완전히 부합합니다. 우리는 Tier-1 의료 기기 브랜드와 캐나다 유통업체에 규정을 준수하는 하이드로겔 제형부터 필수 이중 언어(영어/프랑스어) 기본 포장에 이르기까지 턴키 OEM 솔루션을 제공하여 밴쿠버와 토론토 의료 허브로의 중단 없는 공급망 라우팅을 보장합니다.

물리적 패드 아키텍처는 저-임피던스 탄소 분산 필름과 독점적인 고-분자량-하이드로겔 매트릭스를 활용하여 저습도 환경(캐나다 겨울에 일반적임)에서 장기간 보관하는 동안 건조를 방지합니다.- 그러나 이 제품 라인의 중요한 엔지니어링 초점은 규제 잠금입니다. 하이드로겔의 모든 화학 성분, 리드선 접합에 사용되는 특정 의료용{6}}등급 접착제, AL/PE 파우치의 차단 특성은 MDSAP 개정 관리에 따라 문서화되고 잠겨 있습니다. 모든 제제 변경에는 필수 변경-통제 통지가 필요하며 이는 제품의 물리적 매개변수가 고객의 캐나다 보건부 의료기기 라이센스(MDL)에 제출된 사양과 정확히 일치함을 보장합니다.

• MDSAP 감사 준비 및 추적성

  Class II 의료 소모품을 캐나다로 수입하려면 제조 시설에서 엄격한 MDSAP 감사를 통과해야 합니다. 이 인증이 없으면 캐나다 유통업체는 합법적으로 제품을 수입할 수 없습니다. 우리 시설에서는 활성 MDSAP 인증을 유지하고 있습니다. 이는 당사의 품질 관리 시스템(QMS), 시정 및 예방 조치(CAPA) 및 원자재 로트 추적성이 공인된 제3자 기관에 의해 지속적으로 감사된다는 것을 의미합니다.- 우리는 캐나다 구매자에게 품질 수동 지수에 대한 즉각적인 액세스를 제공하여 새로운 해외 공급업체 온보딩 시 발생하는 마찰을 대폭 줄입니다.

   

• 필수 이중 언어(EN/FR) 패키징 통합

  캐나다 연방 법률, 특히 퀘벡 프랑스어 헌장은 모든 의료 기기 지침, 경고 및 기본 포장을 영어와 프랑스어로 동등하게 표시하도록 규정하고 있습니다. 이러한 라벨링 규정을 오해하는 아시아 OEM을 활용하면 캐나다 세관에서 전체 배송 컨테이너가 압류되는 경우가 많습니다. 우리는 캐나다 이중 언어 규정 준수에 익숙한 전담 포장 엔지니어링 팀을 보유하고 있습니다. 우리는 정확한 EN/FR 번역을 통해 AL/PE 배리어 파우치를 포맷하고 회전{3}}인쇄하여 입국항에서 규제에 대한 방해가 전혀 없도록 보장합니다.{4}}

   

• 겨울-최적화된 하이드로겔 응집력

  캐나다의 겨울이 길어지면 운송 및 창고 보관 중인 의료 소모품이 극한의 추위와 낮은{0}}습도 조건에 노출됩니다. 표준 수성- 기반 하이드로겔은 이러한 주기 동안 동결되거나 빠르게 수분을 잃어서 개봉 시 파손되는 뻣뻣한 비전도성 패드가-만들어집니다. 당사의 캐나다-시장 제제는 특정 다가 알코올(보습제)의 농도를 증가시킵니다. 이는 화학적 동결 방지 및 습기- 잠금 장치 역할을 하여 영하의 물류 체인을 순환한 후에도 패드의 점탄성과 3.0N 박리력을 보존합니다.-

• 캐나다 보건부 MDL 지원:브랜드 소유자(수입업자)는 의료기기 라이센스(MDL)를 보유하고 있지만 합법적인 제조업체의 포괄적인 기술 파일이 필요합니다. 우리는 고객의 MDL 신청 프로세스를 간소화하기 위해 전체 ISO 10993 생체 적합성 테스트 보고서,{2}}유효 기간 검증 데이터 및 물질안전보건자료(MSDS)를 제공합니다.

• 물류 라우팅 :PCBA 조립 및 자동 다이커팅-은 중국에서 실행됩니다. 베트남 허브를 통한 최종 배리어 파우치(EN/FR 인쇄 포함) 및 QA 분류 경로를 통해 공급망 연속성을 관리하고 캐나다 주요 항구(밴쿠버/핼리팩스)로 직접 인바운드 컨테이너 화물을 최적화합니다.

• 시스템 :당사의 활성 MDSAP 인증에 따라 엄격하게 운영되며 캐나다 보건부가 의료기기 제조업체를 위해 확립한 품질 시스템 요구 사항을 충족합니다.

• 규제:캐나다 의료기기 규정(SOR/98-282)을 완벽하게 준수하여 Tier 1 브랜드가 시장 접근을 유지하도록 지원합니다.

캐나다 의료기기 유통업체 및 OTC 브랜드는 MDSAP 품질 수동 색인 및 물리적 전극 프로토타입을 요청할 수 있습니다.

👉 [캐나다 보건부 준수 프로토타입 요청]

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